Dosbarthiad cywir eich cynnyrch meddygol yw'r rhagosodiad o fynd i mewn i'r farchnad, Mae gwybod bod eich dyfais feddygol yn ddosbarthiad yn bwysig iawn oherwydd:
-Bydd dosbarthiad cynnyrch yn pennu beth sydd angen i chi ei wneud cyn y gallwch werthu'ch cynnyrch yn gyfreithlon.
-Bydd y dosbarthiad yn eich helpu i sefydlu gofynion yn ystod y cyfnod datblygu cynnyrch, yn benodol design controls.and sut i fynd i mewn i'ch marchnad.
-Mae'r dosbarthiad yn elfen bwysig wrth benderfynu faint y byddwch yn ei fuddsoddi i fynd i mewn i'ch dyfais i farchnata'n gyfreithlon ac yn rhoi syniad bras i chi o ba mor hir y bydd yn ei gymryd.
Oherwydd hyn, rydw i'n mynd i roi ychydig bach o arweiniad i chi i ddeall yn well beth i'w wneud a sut i'w wneud.
Nid yw'r cynnwys canlynol yn ganllaw cynhwysfawr i gyflwyniadau rheoliadol, ond dylai roi rhywfaint o arweiniad a chyfeiriad sylfaenol i chi ar sut i'w ddosbarthu.
Yma byddwn yn rhestru “3 phrif farchnad” fel isod:
1. Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD, Canolfan Dyfeisiau ac Iechyd Radiolegol (FDA CDRH); Mae FDA yr UD yn categoreiddio dyfeisiau meddygol i un o dri dosbarth - Dosbarth I, II, neu III - yn seiliedig ar eu risgiau a'r rheolaethau rheoleiddio sy'n angenrheidiol i'w darparu sicrwydd rhesymol o ddiogelwch ac effeithiolrwydd.er enghraifft mae'r thermomedr digidol a'r thermomedr isgoch yn cael eu dosbarthu i ddosbarth II.
2. Y Comisiwn Ewropeaidd, yn ôl Rheoliad swyddogol Cyfnodolyn yr Undeb Ewropeaidd (UE) MDR 2017/745 Atodiad VIII, yn seiliedig ar hyd y defnydd, dyfais ymledol / Anfewnwthiol, actif neu anweithredol, mae'r dyfeisiau yn nosbarth I, dosbarth IIa, Dosbarth IIb a dosbarth III.Er enghraifft, mae'r monitor pwysedd gwaed braich uchaf digidol ac arddull yr arddwrn yn Ddosbarth IIa.
3.Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina, yn unol â Rheoliadau ar oruchwylio a Gweinyddu dyfeisiau meddygol (Rhif 739 o'r Cyngor Gwladol), yn seiliedig ar y risg o ddyfeisiau meddygol, fe'u dosberthir yn 3 lefel, dosbarth I, dosbarth II a dosbarth III.also Tsieina NMPA wedi cyhoeddi y cyfeiriadur dosbarthu dyfeisiau meddygol a diweddaru o bryd i'w gilydd.Er enghraifft, y stethosgop yw dosbarth I, thermomedr a monitor pwysedd gwaed yw dosbarth II.
Ar gyfer y weithdrefn ddosbarthu fanwl a llwybr dosbarthu gwledydd eraill, dylem ufuddhau i'r rheoliadau a'r canllawiau cysylltiedig.
Amser post: Chwefror-13-2023