Mae maes dyfeisiau meddygol yn cynnwys meddygaeth, peiriannau, electroneg, plastigau a diwydiannau eraill, mae'n ddiwydiant uwch-dechnoleg amlddisgyblaethol, gwybodaeth-ddwys, cyfalaf-ddwys.mae miloedd o ddyfeisiadau meddygol, o ddarn bach o rhwyllen i set fawr o beiriant MRI, mae'n hawdd iawn ei weld yn enwedig pan fyddwn ni mewn ysbytai neu glinigau.Felly beth yw dyfais feddygol? Yn ôl GHTF/SG1/N071:2012,5.1, mae'r diffiniad o ddyfais feddygol fel a ganlyn:
Offeryn, cyfarpar, teclyn, peiriant, cyfarpar, mewnblaniad, adweithydd at ddefnydd in vitro, meddalwedd, deunydd neu eitem debyg neu berthynol arall, y bwriedir gan y gwneuthurwr ei defnyddio, ar ei ben ei hun neu mewn cyfuniad, ar gyfer bodau dynol, ar gyfer un neu fwy o'r rhain. diben(ion) meddygol penodol:
- Diagnosis, atal, monitro, trin neu liniaru afiechyd;megis thermomedr digidol, monitor pwysedd gwaed, sphygmomanometer aneroid, stethosgop, nebulizer, doppler ffetws;
-Diagnosis, monitro, triniaeth, lliniaru neu iawndal am anaf;megis ligament Artiffisial, menisgws artiffisial, offeryn therapi isgoch Gynaecolegol;
-Ymchwilio, amnewid, addasu, neu gefnogi'r anatomeg neu broses ffisiolegol;megis dannedd gosod, prosthesis ar y cyd;
-Cefnogi neu gynnal bywyd;megis peiriant anadlu brys, rheolydd calon cardiaidd;
-Rheoli cenhedlu;megis condom latecs, gel atal cenhedlu;
-Diheintio dyfeisiau meddygol;megis sterileiddiwr ethylene ocsid, sterileiddiwr stêm;
-Darparu gwybodaeth trwy archwiliad in vitro o sbesimenau sy'n deillio o'r corff dynol;megis prawf beichiogrwydd, adweithydd asid niwclëig COVID-19;
Ac nid yw'n cyflawni ei brif weithred bwriedig trwy ddulliau ffarmacolegol, imiwnolegol neu fetabolig, yn y corff dynol neu arno, ond y gellir ei gynorthwyo yn ei swyddogaeth arfaethedig trwy ddulliau o'r fath.
Sylwch fod cynhyrchion y gellir eu hystyried yn ddyfeisiau meddygol mewn rhai awdurdodaethau ond nid mewn eraill yn cynnwys: sylweddau diheintio;cymhorthion i bobl ag anableddau;dyfeisiau sy'n ymgorffori meinweoedd anifeiliaid a/neu ddynol;dyfeisiau ar gyfer ffrwythloni in vitro neu dechnolegau atgenhedlu â chymorth.
Amser post: Chwefror-13-2023